Công ty vắc-xin và Sinh phẩm số 1 đang hoàn tất thủ tục tiếp nhận mẫu gene virus cúm A/H1N1 đã suy giảm độc lực từ Tổ chức Y tế thế giới (WHO) để tiến hành sản xuất vắc xin phòng cúm AH1N1 tại Việt Nam.
Tiến sĩ khoa học Nguyễn Thu Vân, Giám đốc Công ty vắc-xin và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) cho biết, 7 - 10 ngày tới, mẫu phẩm của WHO sẽ về đến Việt Nam. Khi có chủng virus gốc, Việt Nam hoàn toàn có thể sản xuất vắc xin phòng cúm A/H1N1 trong vòng 6 đến 12 tháng.
Kế thừa công nghệ sẵn có từ vắc-xin cúm A/H5N1
Tại Vabiotech, từ năm 2007, đề tài nghiên cứu xây dựng quy trình công nghệ sản xuất vắc-xin H5N1 ở Việt Nam do các nhà khoa học thuộc Vabiotech thực hiện đã được Bộ Y tế nghiệm thu. Tiến sĩ Nguyễn Thu Vân cho biết những sản phẩm vắc-xin H5N1 đầu tiên cũng đã được sản xuất trong phòng thí nghiệm và đang được thử nghiệm trên người tình nguyện.
Kiểm nghiệm vắc-xin trong phòng thí nghiệm ở Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc- xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế). Ảnh: TTXVN. |
Tuy nhiên, việc nghiên cứu, sản xuất vắc-xin cúm A/H5N1 được tiến hành trên tế bào thận khỉ. Trong khi đó, các loại vắc-xin cúm đang được sử dụng trên thế giới đều được sản xuất trên trứng gà có phôi.
Thuận lợi hơn Vabiotech, trước đây Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế đã làm chủ công nghệ sản xuất nhiều loại vắc-xin phục vụ Chương trình tiêm chủng mở rộng của quốc gia. Tiến sĩ Lê Văn Hiệp, Viện trưởng Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế cho biết từ năm 2005, đơn vị này cũng phối hợp với Viện Công nghệ sinh học (Viện Khoa học & Công nghệ Việt Nam) bắt đầu nghiên cứu, sản xuất vắc-xin phòng cúm A/H5N1. Đặc biệt, vắc-xin phòng cúm A/H5N1 do đơn vị này nghiên cứu cũng được sản xuất trên trứng gà có phôi. Theo thông báo của WHO, môi trường này hoàn toàn phù hợp với môi trường nuôi cấy chủng vắc-xin cúm A/H1N1 do WHO cung cấp.
Ngoài Vabiotech, Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế còn có Viện Pasteur TP HCM cũng có khả năng nghiên cứu, sản xuất vắc-xin cúm A/H1N1.
Theo tiến sĩ Nguyễn Thu Vân, việc nghiên cứu sản xuất thành công vắc xin phòng cúm A/H5N1 là cơ sở để tiến hành sản xuất các loại vắc xin phòng cúm vì các quy trình sản xuất vắc-xin gần giống nhau.
Chỉ chờ mẫu phẩm
Điều đáng mừng là từ đầu tháng 6/2009, Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế cũng được Bộ Khoa học & Công nghệ giao thực hiện dự án sản xuất thử nghiệm vắc-xin phòng cúm A/H1N1. Theo đó, mỗi năm đơn vị này sẽ sản xuất khoảng 50.000 liều phục vụ thử nghiệm trước lâm sàng.
Tiến sĩ Lê Văn Hiệp cho biết, trong khoảng 10 ngày tới, chủng virus cúm A/H1N1 nhược độc (suy giảm độc lực) do WHO cung cấp sẽ về đến Việt Nam. Như vậy, sau khoảng 6 tháng, các đơn vị sản xuất trong nước hoàn toàn có thể sản xuất được lô vắc–xin H1N1 đầu tiên.
Nghiên cứu sản xuất vắc-xin phòng cúm AH5N1 tại Công ty vắc-xin và Sinh phẩm số 1. Ảnh: Khánh Linh |
Tiến sĩ Nguyễn Thu Vân cho biết Vabiotech chỉ chờ mẫu phẩm của WHO. Nếu mẫu phẩm này có thể phù hợp với môi trường nuôi cấy trên tế bào thận khỉ, quá trình sản xuất vắc-xin phòng cúm A/H1N1 sẽ được rút ngắn vì không phải nghiên cứu, thử nghiệm môi trường nuôi cấy.
Tuy nhiên, để lô vắc-xin đưa ra được thị trường còn phải trải qua nhiều công đoạn thẩm định kỹ lưỡng. Tiến sĩ Đinh Duy Kháng, trưởng phòng Vi sinh học phân tử (Viện Công nghệ sinh học), đơn vị phối hợp với Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế nghiên cứu, sản xuất vắc xin phòng cúm A H5N1 cho biết, thông thường, sau khi sản xuất, sản phẩm phải được kiểm tra tại cơ sở sản xuất về các tiêu chí: tính an toàn, tính sinh miễn dịch, khả năng vô trùng.
Sau đó, được Hội đồng khoa học kỹ thuật nghiệm thu về tính năng kỹ thuật, quy trình, tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất (GMP) và đưa mẫu đến Viện quốc gia về kiểm nghiệm vắc - xin và sinh phẩm y tế thẩm định. Sau khi đạt yêu cầu mới đưa ra Hội đồng y đức (Bộ Y tế) để đánh giá khả năng thử lâm sàng trên người. Quá trình này kéo dài ít nhất từ 6 tháng trở lên.
Việc Trung Quốc mới đây công bố thành công trong việc sản xuất vắc-xin phòng cúm A/H1N1 sớm là do khác nhau ở cách làm. Theo nhận định của tiến sĩ Lê Văn Hiệp, Viện trưởng Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế, Trung Quốc không chờ chủng quốc tế được cung cấp từ WHO để sản xuất vắc-xin mà tự nghiên cứu, phân lập mẫu chủng gốc từ bệnh nhân, từ vùng dịch… để sản xuất vắc-xin. Tuy nhiên, việc không sử dụng chủng gốc cũng khiến vắc-xin của Trung Quốc khó được WHO cấp phép thương mại hóa do phải chứng minh lại quá trình nghiên cứu chủng gốc. |