Sau khi thử nghiệm thành công trên động vật, vắc-xin Covid-19 của Nanogen được Bộ Y tế cho phép thử nghiệm trên người ngay trong tháng 12/2020. Dự kiến tháng 2 và 3/2021, lần lượt cho thử nghiệm tiếp vắc-xin của 2 đơn vị khác.
Theo thông tin vừa được Học viện Quân y và Công ty TNHH Công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen, TP HCM) công bố, dự kiến ngày 10-12, học viện chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia giai đoạn 1 thử nghiệm vắc-xin Covid-19 của Việt Nam.
Chủ động để có vắc-xin càng sớm càng tốt
Một lãnh đạo Học viện Quân y cho biết ngay trong tuần này, học viện sẽ có cuộc họp để thống nhất lần cuối tiêu chuẩn tuyển người tình nguyện tham gia tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19, sau đó sẽ có thông báo chính thức về việc tuyển chọn.
Theo đó, những người được lựa chọn tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19 phải khỏe mạnh, không có bệnh nền. Họ được khai thác kỹ về tiền sử sức khỏe, tình trạng dị ứng (với thuốc, thực phẩm…) vì yếu tố cơ địa này liên quan nhiều đến phản ứng sau khi tiêm vắc-xin. Một chuyên gia y tế nói rằng các đánh giá trên thế giới cho thấy bản chất của vắc-xin Covid-19 là "lành" và an toàn. Vắc-xin Covid-19 do Việt Nam sản xuất được đánh giá an toàn trên động vật nhưng trước khi chuyển sang nghiên cứu lâm sàng, đơn vị sản xuất phải bảo đảm những điều kiện ngặt nghèo cho việc thử nghiệm đầu tiên trên người.
Vắc-xin Covid-19 được thử nghiệm lần này do Công ty Nanogen nghiên cứu phát triển. Để chuẩn bị cho sự kiện quan trọng này, nhiều tháng qua, vắc-xin Covid-19 đã được Công ty Nanogen nghiên cứu tiền lâm sàng (trên chuột, khỉ), cho kết quả an toàn và có đáp ứng miễn dịch.
Theo dự kiến, trước mắt trong giai đoạn 1, tiêm cho 20 người, độ tuổi 18-40. Đơn vị thử nghiệm sẽ cho tiêm thử nghiệm trên 1-2 người đầu tiên trong nhóm tình nguyện, chờ phản ứng và xác định tính an toàn trong 72 giờ đầu, sau đó mới tiêm tiếp cho 18-19 người. Giai đoạn 2 dự kiến tiêm cho 400 người, dự kiến kéo dài trong 4 tháng để có kết quả ban đầu và gối đầu tiếp sang giai đoạn 3.
Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long, sau một tuần tuyển người tình nguyện, các đơn vị sẽ tiến hành tiêm mũi vắc-xin thử nghiệm đầu tiên. Song song đó, các bên liên quan cần chuẩn bị để sẵn sàng cho giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng ngay, không để kết thúc giai đoạn 1 mới bắt đầu công việc chuẩn bị cho giai đoạn 2. "Bộ Y tế đã chủ động thúc đẩy các hoạt động nghiên cứu sản xuất vắc-xin Covid-19 trong nước, đồng thời tăng cường hợp tác, trao đổi, đàm phán với các đơn vị sản xuất vắc-xin trên thế giới để sớm tiếp cận được nguồn vắc-xin phục vụ nhu cầu tiêm chủng phòng chống dịch trong nước. Việt Nam cần chủ động trong các giai đoạn để làm sao có vắc-xin càng sớm càng tốt" - ông Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh.
Nghiên cứu vắc-xin Covid-19 trong phòng thí nghiệm tại Công ty TNHH một thành viên Vắc-xin và Sinh phẩm số 1. (Ảnh: HẢI ANH).
Thêm nhiều đơn vị "chạy đua"
Theo TS Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học và Công nghệ đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc-xin, trong tuần này, hội đồng chuyên môn sẽ quyết định liều tiêm thử nghiệm nào là tối ưu. Khi có 50% dữ liệu của giai đoạn 1, sẽ tiêm thử nghiệm tiếp giai đoạn 2 cho khoảng 400 người, dự kiến bắt đầu vào tháng 3-2012.
Hiện tại, ngoài Công ty Nanogen, Việt Nam còn có 3 đơn vị sản xuất nghiên cứu sản xuất vắc-xin Covid-19 gồm: Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (IVAC), Công ty TNHH một thành viên Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) và Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất vắc-xin và sinh phẩm y tế (Polyvac). Sau khi thử nghiệm vắc-xin Covid-19 của Công ty Nanogen, dự kiến tháng 2-2021, tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc-xin của IVAC và đến tháng 3-2021 là vắc-xin của Vabiotech. Vắc-xin của các đơn vị này cũng được đánh giá đạt tính an toàn, tính miễn dịch trên động vật.
Đánh giá về kế hoạch thử nghiệm vắc-xin Covid-19 do Việt Nam sản xuất trên người tình nguyện, ông Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin là nghiên cứu đòi hỏi tính an toàn rất cao.
Vì vậy trước khi chuyển sang nghiên cứu lâm sàng, nhà sản xuất phải đáp ứng những điều kiện hết sức ngặt nghèo của quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng, tức là nghiên cứu trong labo và trên động vật.
GS-TSKH Nguyễn Thu Vân, Chủ nhiệm Ban Chủ nhiệm Chương trình Sản phẩm quốc gia vắc-xin sử dụng cho người, cho rằng khác với các loại vắc-xin khác, vắc-xin Covid-19 sau khi được cấp phép sẽ tiêm cho một lượng người rất lớn nên việc thử nghiệm lâm sàng đòi hỏi rất thận trọng. "Đến nay, Việt Nam tiếp cận tương đối kịp thời và triển khai nghiên cứu với cách tiếp cận các công nghệ khác nhau. Cả 4 đơn vị nghiên cứu vắc-xin trong nước nếu thành công trong sản xuất vắc-xin Covid-19 cũng không có sự chồng chéo về công nghệ. Tôi hy vọng họ sẽ có kết quả tốt sau khi xây dựng được hệ thống tiêm chủng, sản xuất lô đi thử nghiệm lâm sàng. Theo kinh nghiệm của tôi, nếu được sự ủng hộ của cơ quan quản lý, cấp phép, các kết quả trong phòng thí nghiệm tốt và đạt yêu cầu thì đến giữa năm 2022, chúng ta sẽ có vắc-xin Covid-19" - GS Nguyễn Thu Vân kỳ vọng.
Khi đại dịch Covid-19 xảy ra, ngành y tế đã kích hoạt toàn bộ hệ thống, trong đó có hệ thống nghiên cứu khoa học phục vụ phòng chống dịch bệnh. Tháng 3-2020, hệ thống nghiên cứu vắc-xin của Việt Nam bắt đầu kích hoạt. Các cục, vụ chức năng đã đi khảo sát, đánh giá và đặt hàng các nhà sản xuất trong nước để triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin. Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long khẳng định trong bối cảnh đại dịch Covid-19, các nhà sản xuất, các cơ quan nghiên cứu và các quốc gia đang ưu tiên và nỗ lực hết mình "chạy đua" trong việc nghiên cứu phát triển vắc-xin phòng bệnh Covid- 19 để có thể cung ứng sớm nhất cho thị trường, góp phần trong công cuộc ngăn chặn, khống chế, kiểm soát dịch bệnh và đưa cuộc sống trở về bình thường.
Chỉ rút gọn về thủ tục hành chính
Theo TS Nguyễn Ngô Quang, một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thông thường có thể kéo dài từ 7 -12 năm. Tuy nhiên trong bối cảnh đại dịch như hiện nay, trong trường hợp khẩn cấp, chúng ta có những quy trình có thể rút gọn về mặt thủ tục hành chính nhưng về mặt chuyên môn, kỹ thuật thì không được rút gọn. Kết quả thử nghiệm lâm sàng cuối cùng của vắc-xin ngừa Covid-19 do Việt Nam sản xuất sẽ có vào tháng 12-2021, sau đó các hội đồng xem xét quyết định cho phép các bước quan trọng tiếp theo.
Nhiều nước công bố kế hoạch tiêm phòng vắc-xin Covid-19
Nhiều nước trên thế giới đã và đang lên kế hoạch triển khai các chương trình tiêm chủng vắc-xin Covid-19 trên diện rộng. Từ ngày 5-12, Nga bắt đầu phân phối vắc-xin Sputnik V đến 70 phòng khám ở thủ đô Moscow, thực hiện đợt tiêm chủng đại trà đầu tiên. Vắc-xin Sputnik V được tiêm 2 lần, với liều thứ hai dự kiến được tiêm sau mũi thứ nhất 21 ngày. Ước lượng có khoảng 6-7 triệu người được tiêm phòng vắc-xin này.
Tiếp sau Nga là Mỹ và Anh. Việc tiêm vắc-xin Covid-19 ở Anh dự kiến bắt đầu vào ngày 8-12 và đợt đầu được thực hiện tại 50 bệnh viện. Theo trang Bloomberg, Anh đã đặt hàng 40 triệu liều do Pfizer (Mỹ) - BioNTech (Đức) sản xuất, đủ để tiêm chủng cho 20 triệu người theo thứ tự ưu tiên. Khoảng 800.000 liều dự kiến cung cấp trong tuần đầu tiên. Ở Mỹ, ông James Hildreth thuộc Ủy ban Cố vấn vắc-xin của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), cho biết vắc-xin của Pfizer - BioNTech có thể được tiêm chủng vào ngày 11-12 nếu được phê duyệt.
Trong khi đó, Trung Quốc đang trong giai đoạn cuối thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19. Các quan chức y tế cho biết Trung Quốc có thể sản xuất 610 triệu liều vào cuối năm nay và tăng lên 1 tỉ liều vào năm tới. Cuối tháng 11 vừa qua, gần 1 triệu người đã dùng vắc-xin thử nghiệm do Tập đoàn Dược phẩm quốc gia Trung Quốc (Sinopharm) phát triển.
Ngoài ra, nhiều nguồn tin tiết lộ Pfizer đã đề nghị Cơ quan Kiểm soát dược phẩm Ấn Độ (DCGI) cấp phép cho vắc-xin Covid-19 do hãng dược này sản xuất. DCGI có thể phê duyệt khẩn cấp nếu họ hài lòng với kết quả từ các cuộc thử nghiệm được tiến hành bên ngoài Ấn Độ. Trước đó, Thủ tướng Ấn Ðộ Narendra Modi cho biết nước này sẽ có vắc-xin trong vài tuần tới và chương trình tiêm chủng sẽ sớm bắt đầu. Ấn Độ đang cho thử nghiệm 8 loại vắc-xin ở các giai đoạn khác nhau, 3 trong số đó có nhiều tiềm năng nhất.