Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ đã phê duyệt Arexvy, vắc xin ngừa virus hợp bào hô hấp đầu tiên trên thế giới (RSV). Đây là một bước đột phá khoa học trong 60 năm hình thành của hãng dược phẩm GSK.
Được sản xuất bởi gã khổng lồ dược phẩm GSK, mũi tiêm một liều nhằm ngăn ngừa bệnh đường hô hấp dưới do RSV gây ra ở những người từ 60 tuổi trở lên.
Tony Wood, giám đốc khoa học của GSK, cho biết trong một tuyên bố: “Trọng tâm của chúng tôi bây giờ là đảm bảo những người lớn tuổi đủ điều kiện ở Mỹ có thể tiếp cận vắc xin càng nhanh càng tốt và tiến hành đánh giá quy định ở các quốc gia khác”.
Nếu được phê chuẩn, RSVpreF sẽ giúp bảo vệ trẻ sơ sinh ngay từ hơi thở đầu tiên khỏi những tác động tàn phá của căn bệnh truyền nhiễm này.
RSV, thường mang lại các triệu chứng nhẹ, giống như cảm lạnh, có thể dẫn đến bệnh nặng ở người lớn tuổi và trẻ nhỏ.
Mỗi năm, loại virus rất dễ lây lan này được coi là nguyên nhân của hơn 60.000 ca nhập viện và hơn 6.000 ca tử vong ở người lớn Mỹ từ 65 tuổi trở lên, cũng như 100 đến 300 ca tử vong ở trẻ em dưới 5 tuổi, theo Trung tâm Kiểm soát và Dịch bệnh (CDC) của Mỹ.
CDC cũng ước tính rằng có tới 80.000 trẻ em dưới 5 tuổi ở Mỹ phải nhập viện mỗi năm do RSV.
Tiến sĩ John Kennedy, Chủ tịch Hiệp hội Tập đoàn Y tế của Mỹ cho biết: “Với loại vắc xin này, những người Mỹ trên 60 tuổi và đặc biệt là những người mắc các bệnh nền như COPD, hen suyễn hoặc suy tim sung huyết sẽ được tiêm vắc xin để giúp bảo vệ chống lại những hậu quả nghiêm trọng có thể xảy ra do RSV”.
Theo FDA, vắc xin này làm giảm 83% nguy cơ phát triển LRTD liên quan đến RSV và giảm 94% nguy cơ phát triển LRTD nghiêm trọng liên quan đến RSV.
Các tác dụng phụ thường được báo cáo nhất của vắc xin là đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau cơ, nhức đầu và cứng khớp.
GSK hứa hẹn sẽ cung cấp vắc xin cho người cao tuổi trước mùa RSV bùng phát, dự kiến sẽ bắt đầu vào mùa thu này.
Tony Wood, giám đốc khoa học của GSK cho biết: “Arexvy là vắc xin RSV đầu tiên được phê duyệt dành cho người lớn tuổi, giúp mở rộng danh mục vắc xin hàng đầu trong ngành của GSK, giúp bảo vệ hàng triệu người khỏi các bệnh truyền nhiễm mỗi năm".
Yêu cầu GSK tiếp tục theo dõi người tiêm vắc xin, rối loạn thần kinh
FDA lưu ý rằng, họ đang yêu cầu GSK tiếp tục theo dõi những người nhận vắc xin về hội chứng Guillain-Barré, một rối loạn thần kinh hiếm gặp có thể dẫn đến tê liệt và viêm não tủy lan tỏa cấp tính, hay ADEM, một đợt viêm nhiễm hiếm gặp trong não và tủy sống.
Các thử nghiệm lâm sàng của Mỹ đối với vắc xin RSV bắt đầu từ giữa những năm 1960. FDA dự kiến sẽ chính thức phê chuẩn vắc xin RSV vào tháng 8, điều này sẽ cho phép tiêm vắc xin cho phụ nữ mang thai.
“Nếu được phê chuẩn, RSVpreF sẽ giúp bảo vệ trẻ sơ sinh ngay từ hơi thở đầu tiên khỏi những tác động tàn phá của căn bệnh truyền nhiễm này,” Annaliesa Anderson, giám đốc khoa học phụ trách nghiên cứu vắc xin của Pfizer , cho biết trong một tuyên bố.
Vắc xin này được cho là có hiệu quả 82% trong việc ngăn ngừa bệnh nặng ở trẻ sơ sinh trong 90 ngày đầu đời và 70% hiệu quả trong việc hạn chế nhập viện do RSV ở trẻ sơ sinh đến 6 tháng tuổi.
Năm ngoái, các bác sĩ Mỹ đã báo cáo số lượng bệnh nhân nhiễm RSV kỷ lục, các khoa cấp cứu chăm sóc trẻ em của thành phố New York tăng đột biến.