Sau hơn 4 năm nghiên cứu vắc-xin H5N1, các nhà khoa học Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE) đã thông báo: tháng 4 tới, việc thử nghiệm trên người sẽ được tiến hành và năm 2009 sẽ chính thức có mặt trên thị trường.
Những chặng đường cuối của vắc-xin H5N1
Một tin vui đến với những nhà khoa học của NIHE, Bộ Y tế đã đồng ý cho phép thử nghiệm trên người vắc-xin H5N1 do Công ty Vắc-xin và sinh phẩm số 1, NIHE nghiên cứu. Quá trình tìm tòi, nghiên cứu hơn 4 năm về con virus độc hại H5N1 của các nhà khoa học đã đi đến giai đoạn cuối cùng.
‘’Vào đầu tháng 3 năm nay, một nhóm các nhà khoa học của NIHE là những người đầu tiên tình nguyện thử nghiệm vắc-xin H5N1. Và tháng 4 tới, 300 người tình nguyện sẽ được tiêm thử nghiệm vắc-xin này’’, GS.TSKH Nguyễn Thu Vân, Giám đốc Công ty Vắc-xin và sinh phẩm số 1, chủ nhiệm đề tài nghiên cứu vui mừng thông báo.
Người tham gia thử nghiệm là các học viên Học viện Quân y 103. Hiện nay tất cả hồ sơ của những học viên tình nguyện tham gia thử nghiệm đã được chuyển tới Bộ Quốc phòng để xem xét tính an toàn trước khi sử dụng. Quá trình thử nghiệm lâm sàng sẽ chia thành 2 giai đoạn. Giữa các đợt thử nghiệm sẽ tiến hành lấy máu để xem hiệu quả độ an toàn của vắc-xin. Có khoảng 300 người tham gia thử nghiệm.
Mặc dù quá trình nghiên cứu đang đi đến những công đoạn cuối cùng nhưng trước mắt vẫn còn những khó khăn.
GS.TSKH Thu Vân nói rõ hơn về quá trình thử nghiệm trên người trong thời gian tới: Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng sẽ chia là 2 giai đoạn. Đợt thử nghiệm thứ nhất sẽ thực hiện trên 30 người để đánh giá tính an toàn của vắc-xin trên người như thế nào, có phản ứng gì xảy ra hay không.
Các nhà khoa học tiêm vắc-xin H5N1 vào khỉ tại đảo Rều, Quảng Ninh vào năm 2004. (Ảnh tư liệu của Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương) |
Giai đoạn thứ 2 tiếp tục đánh giá về tính an toàn trên số người tham gia rộng hơn. Khoảng 300 người, (tính cả loại trừ có người trong quá trình không tham gia đến giai đoạn cuối) để tiếp tục đảm bảo số liệu đánh giá cuối cùng đủ căn cứ khoa học.
Thời gian tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 trên 30 người với 2 mũi cách nhau 28 ngày. Sau 1 tháng có thể khẳng định độ an toàn sẽ báo cáo Bộ Y tế tiếp tục làm giai đoạn 2. Giữa các đợt thử nghiệm sẽ tiến hành lấy máu để xem hiệu quả độ an toàn của vắc-xin này. Hai giai đoạn này dự kiến kéo dài 8 tháng.
Vắc-xin phải đạt các yêu cầu về tiêu chuẩn sử dụng cho người mới được cấp giấy phép lưu hành và chính thức đưa vào sản xuất, dự kiến khoảng cuối năm 2009 nếu mọi việc thuận lợi.
Giờ đây, đang mong chờ những thử nghiệm cuối cùng, GS.TSKH Thu Vân nhớ lại: Suốt một thời gian dài nghiên cứu, giai đoạn khó khăn nhất là thử nghiệm trên chuột. Đây là quá trình vô cùng quan trọng vì trường hợp có đáp ứng miễn dịch nhưng chưa chắc được an toàn, chỉ khi nào chứng minh được người đã tiêm vắc-xin được bảo vệ trong trường hợp bị phơi nhiễm mới là kết quả cuối cùng.
Đối với những virus nguy hiểm như H5N1 thì điều lo ngại, nhất là virus biến chủng nhanh, vắc-xin sản xuất luôn đi sau. Khi vắc-xin ra đời thì không còn tác dụng nữa. Đây là điều nhiều người lo ngại trong thời gian qua. Thế nhưng, GS Thu Vân khẳng định: ‘’Đúng là chủng virus cúm H5N1 có biến đổi, nhưng qua giải mã của NIHE, những thay đổi này rất ít. vắc-xin mà Viện đang nghiên cứu và sản xuất từ chủng giống 2004 vẫn bảo vệ được’’.
‘’Dù có biến đổi thì điều quan trọng hơn trong đề tài này của các nhà khoa học NIHE là xây dựng được quy trình công nghệ. Trong trường hợp virus có biến đổi sẽ sản xuất chủng giống mới và đưa ngay vào sản xuất’’, GS.TSKH Thu Vân nhấn mạnh.
Hành trình vắc-xin H5N1 "made in VietNam"
Năm 1997, virus H5N1 ’’chào đời’’ tại Hông Kông đã cướp đi sinh mạng của 6 người. Cuối năm 2003, nó đã ’’du lịch’’ sang Việt Nam và trở thành mối đe dọa lớn cho người dân.
Trước sự nguy hiểm của virus này, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã cảnh báo trong thời gian tới có thể virus cúm gia cầm biến chủng, thành chủng mới có độc lực cao, lây truyền từ người sang người, ước tính khoảng 1-40 triệu người tử vong. Cùng với các nhà khoa học trên thế giới, vào giữa năm 2004 một nhóm nhà khoa học của NIHE đã bắt tay vào nghiên cứu sản xuất vắc-xin H5N1.
Sau một thời gian bắt tay vào nghiên cứu, ngày 17/1/2005, NIHE thử nghiệm tiêm vắc-xin cúm H5N1 trên chuột, sau đó sẽ tiếp tục với gà, khỉ.
Các nhà khoa học NIHE nhận định: giống virus cúm gây bệnh cho gia cầm và người hiện nay (H5N1) có độc lực rất cao. Theo yêu cầu của WHO, không được dùng giống virus có độc lực cao này để trực tiếp làm ra vắc-xin mà phải làm cho nó giảm độc lực hoặc mất đi độc lực. Nếu không sẽ nguy hiểm cho những người trực tiếp nghiên cứu vắc-xin hoặc nguy hại đến cộng đồng trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm không bảo đảm được an toàn sinh học.
Khỉ - một loại động vật gần gũi với con người, có những đặc điểm sinh học gần giống với người đã được chọn làm đối tượng thử nghiệm. Gà - một trong những gia cầm có khả năng lây lan bệnh cao cần thử nghiệm trực tiếp mới có hiệu quả.
Khác với các lần nghiên cứu trước đây thường nuôi cấy trên trứng gà có phôi. Lần này, các nhà khoa học đã cấy virus trên tế bào thận khỉ. Việc nghiên cứu được tiến hành trên khỉ sẽ cho năng suất cao và sạch hơn bởi không lẫn tạp chất như trên trứng gà có phôi.
Chỉ một tháng sau, vào 17/2/2005, một tin vui nữa lại tới: Kết quả thử nghiệm vắc-xin H5N1 trên chuột và gà lần đầu đã cho kết quả tốt - cả hai đều đã xuất hiện kháng thể. Điều này chứng tỏ có phản ứng miễn dịch.
Sản phẩm vắc-xin H5N1 do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương sản xuất có tên Fluvax. (Ảnh: Vân Khánh) |
Những thành công ban đầu như liều thuốc tinh thần giúp các nhà khoa học tiếp tục nghiên cứu. Niềm vui liên tiếp đến với các nhà khoa học, ngày 25/2/2005, sau 3 tuần tiêm thử nghiệm vắc-xin trên khỉ, tất cả vẫn sống khỏe mạnh chứng tỏ một điều nó có thể đáp ứng khả năng miễn dịch và vắc-xin an toàn. Và giờ đây, sau nhiều lần nghiên cứu với hàng trăm cuộc thử nghiệm trên động vật, công đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người sắp được các nhà khoa học tiến hành.
Dự kiến, vắc-xin H5N1 do Công ty vắc-xin và sinh phẩm số 1, NIHE nghiên cứu có tên là Fluvax, giá xuất xưởng chỉ 30 ngàn đồng/liều, giá tiêm phòng dịch vụ trên 40 ngàn đồng/liều.
Lệ Hà