Sáng 10/12, Bộ Y tế phối hợp với Học viện Quân y, Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen chính thức phát động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng Covid-19 có tên Nanocovax.
Hướng dẫn đăng ký thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19
- Giai đoạn 1, từ 12/2020 - 2/2021, Học viện Quân y tuyển 60 tình nguyện viên trong độ tuổi từ 18-50, để đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vaccine Nanocovax, gồm 25mcg, 50mcg và 75mcg trên người lớn khoẻ mạnh.
- Giai đoạn 2, từ 2/2021 - 8/2021, tuyển 400 - 600 người, để đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng miễn dịch của 3 liều vaccine, từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine nghiên cứu.
- Giai đoạn 3, từ 8/2021 - 2/2022, từ 1.500 - 3.000 tình nguyện viên, đánh giá hiệu quả vaccine trên người khoẻ mạnh.
Kể từ bây giờ, người dân có thể đăng ký tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19.
Những tình nguyện viên đầu tiên đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 sáng 10/12 tại Học viện Quân y.
Cách thức đăng ký
Cách 1: Đăng ký trực tiếp tại Học viện Quân y: Trung tâm thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học - Học viện Quân y, số 222 Phùng Hưng, phường Phúc La, quận Hà Đông, Hà Nội.
Cách 2: Đăng ký qua điện thoại.
TS. Trần Bá Hiếu - SĐT: 0388.959.096.
TS. Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm - SĐT: 0363.359.084; hoặc 0353.212.500.
Cách 3: Đăng ký qua email: nanocovax@nanogenpharma.com.
Cách 4: Đăng ký qua trang web: nanogenpharma.com.
5 tiêu chuẩn để tham gia thử nghiệm lâm sàng
- 1. Là người tình nguyện, tham gia nghiên cứu theo nguyện vọng cá nhân, không chịu áp lực nào về sức khỏe, tài chính, hành chính... Tình nguyện viên có thể từ chối tham gia và/hoặc rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào mà không bị phạt hoặc mất những quyền lợi.
- 2. Đã đọc và hiểu kỹ bảng thông tin nghiên cứu, nguyên tắc của cuộc thử nghiệm.
- 3. Có đủ năng lực hành vi, 18 - 50 tuổi.
- 4. Khỏe mạnh, không mắc bất kỳ bệnh cấp/mãn tính nào.
- 5. Các chỉ số huyết học, sinh hóa bình thường.
Các ứng viên còn cần đáp ứng những tiêu chí đặc thù khác.
Những đối tượng nào được thử nghiệm vaccine Covid-19 tại Việt Nam?
Vaccine được tiêm như thế nào?
Vaccine sẽ được tiêm bắp cánh tay. Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine trong suốt nghiên cứu.
60 người tình nguyện, được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a gồm 20 người dùng mức liều 25mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75mcg.
Giai đoạn khám bệnh lâm sàng diễn ra như thế nào?
Các tình nguyện viên sẽ được thăm khám sàng lọc trước khi tiêm theo đúng yêu cầu của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo quyền lợi của người tham gia. Đây được gọi là khám sàng tuyển, hỏi về tiền sử bệnh tật, được khám sức khoẻ (đo nhiệt độ, mạch, huyết áp,...), làm các xét nghiệm (máu, nước tiểu, siêu âm, chụp phim phổi).
Người tham gia là nữ có khả năng mang thai phải đồng ý sử dụng các biện pháp tránh thai tin cậy trước khi đăng ký.
Những lọ vaccine Nanocovax được Nanogen giới thiệu. (Ảnh cắt màn hình).
Quá trình tiêm thử nghiệm lâm sàng sẽ diễn ra như thế nào?
Trước khi tiêm, nghiên cứu viên sẽ lấy 2-3ml máu ở tĩnh mạch cánh tay của người tình nguyện, để kiểm tra xem cơ thể đã có sẵn kháng thể với virus SARS-CoV-2 trước đó hay chưa. Cán bộ nghiên cứu sẽ tiêm mũi vaccine hoặc giả dược vào bắp cánh tay tình nguyện viên.
Người tình nguyện sau đó sẽ được theo dõi tại Viện nghiên cứu Y dược học Quân sự, Học viện Quân y tối thiểu 72 giờ.
Trong suốt thời gian này, người tình nguyện sẽ được theo dõi sức khoẻ hàng ngày bởi các bác sĩ của Bệnh viện Quân y 103 và Viện nghiên cứu Y dược học Quân sự. Sau thời gian theo dõi tại viện, người tình nguyện sẽ được trở về nhà và được hướng dẫn tự theo dõi, tự ghi chép thông qua Nhật kí theo dõi điện tử. Hàng ngày, sẽ có cán bộ y tế đến thăm hoặc gọi điện thoại.
Người tình nguyện sẽ được mời đến điểm nghiên cứu tối đa 6 lần trong khoảng 10 tuần.
Nhật kí theo dõi sẽ được các bác sĩ theo dõi đến 180 ngày kể từ mũi tiêm thứ nhất, để đánh giá tình hình sức khoẻ của tình nguyện viên. Sau khi người tham gia cuối cùng kết thúc nghiên cứu, sẽ mất khoảng 4 tháng để phân tích kết quả. Tình nguyện viên sẽ được gửi thư thông báo kết quả sau đó.
Tình nguyện viên sẽ được đọc bản cung cấp thông tin về nghiên cứu và phiếu chấp thuận. Dự kiến, ngày 17/12, Việt Nam sẽ tiêm mũi vaccine đầu tiên trên người
Những rủi ro có thể xảy ra?
- Khi lấy máu có thể gây đau, quầng đỏ, thâm tím, sưng, hoặc nhiễm trùng. Mặc dù hiếm gặp nhưng thỉnh thoảng có người bị ngất xỉu trong khi lấy máu.
- Tiêm vaccine thử nghiệm hoặc giả dược có thể gây đau, quầng đỏ, sưng, mảng cứng hoặc nhiễm trùng tại chỗ tiêm, cũng có thể làm cho toàn thân thấy sốt, đau cơ hay gây buồn nôn. Đa số các tác dụng phụ là nhẹ, có nghĩa là không ảnh hưởng đến các hoạt động của người tham gia.
- Rất hiếm, nhưng đôi khi cũng có một số người dị ứng nặng với vaccine, có thể nguy hiểm đến tính mạng. Các bác sĩ luôn sẵn tổ cấp cứu thường trực và các thuốc, dụng cụ cấp cứu để xử trí kịp thời.
Từ tháng 5/2020, Công ty Nanogen đã bắt đầu tiến hành nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19. Đây là dự án theo đơn đặt hàng của Bộ Khoa học - Công nghệ.
Vaccine Covid-19 có tên gọi Nanocovax tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và có điều kiện bảo quản thuận lợi hơn so với các loại vaccine khác (bảo quản 2°C - 8°C).
Sau quá trình thử nghiệm tiêm lâm sàng trên chuột Balb/c, chuột Hamster và khỉ cho kết quả rất tốt, Nanogen đã nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 trên người.
Sáng 9/12, Hội đồng Đạo đức/ Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế đã họp và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax. Từ ngày 10/12, Công ty Nanogen phối hợp với Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng), bắt đầu quá trình thử nghiệm vaccine trên người.