Bộ sinh phẩm sử dụng công nghệ sinh học phân tử cho kết quả trong 80 phút, so sánh với bộ kit WHO đang sử dụng chẩn đoán nCoV cho độ nhạy tương đương.
Ngày 3/3, PGS.TS Đồng Văn Quyền, Phó Viện trưởng Viện Công nghệ sinh học, Viện Hàn lâm khoa học và công nghệ Việt Nam, trưởng nhóm nghiên cứu, công bố đã hoàn thành việc nghiên cứu và phát triển bộ sinh phẩm phát hiện nCoV.
Bộ sinh phẩm của Viện Công nghệ sinh học nghiên cứu. (Ảnh:V.Linh).
Nguyên lý chung của bộ sinh phẩm dựa trên công nghệ nền là kỹ thuật sinh học phân tử (RT-PCR và realtime RT-PCR). Hiện nhóm nghiên cứu đã thử nghiệm đánh giá độ nhạy và đặc hiệu trên nhóm virus gây bệnh hô hấp ở người (không phải nhóm corona) do Viện Y học dự phòng Quân đội và Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 cung cấp các mẫu chuẩn để kiểm tra kit có bị dương tính giả hay không.
Kiểm tra trên 20 mẫu bệnh phẩm virus gây bệnh đường hô hấp chính ở người cho độ đặc hiệu 100%. Độ nhạy đánh giá trong phòng thí nghiệm, so sánh với bộ sinh phẩm của WHO cho kết quả tương đương.
Ông Quyền cũng cho rằng, để chuẩn xác 100% phải kiểm tra trên bệnh phẩm. Hiện Viện Y học dự phòng Quân đội đang cho thử bộ sinh phẩm này trên bệnh phẩm, kết quả sẽ được công bố sớm.
Bước theo, nhóm nghiên cứu mong muốn thử nghiệm bộ kit này trên mẫu lâm sàng, xin phép Bộ Y tế phê duyệt. Nếu được ứng dụng thực tế, Viện có đủ năng lực để cung cấp hàng nghìn bộ kit.
Nhóm nghiên cứu Viện Công nghệ sinh học chế tạo bộ sinh phẩm. (Ảnh: V. Linh).
Để có kết quả này, nhóm nghiên cứu đã mất gần 4 tuần, làm việc liên tục ngày đêm. PGS Quyền mong muốn các đơn vị có chức năng như Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá khách quan độ nhạy và độ đặc hiệu trên mẫu bệnh phẩm của bộ kit này. "Chi phí so sánh với các kit chuẩn thương mại của các hãng khoảng 500.000 - 700.000 đồng, nhưng nhóm nghiên cứu đã chủ động được công nghệ nên giá chắc chắn rẻ hơn", PGS Quyền nói.
Theo PGS. TS Chu Hoàng Hà, Viện trưởng viện Công nghệ sinh học, hiện Viện Y học Dự phòng Quân đội đã đánh giá bộ kit này.
Đây là đơn vị có chức năng đánh giá độc lập có bộ sinh phẩm chẩn đoán quy trình RT-PCR và realtime RT-PCR đối chứng. Đem so sánh với ba bộ kit gồm một của WHO, một của Trung Quốc, một của công ty BCE, thấy độ nhạy và độ đặc hiệu của Viện Công nghệ sinh học tương đương kit WHO đang sử dụng.
Viện Y học Dự phòng Quân đội đánh giá, bộ sinh phẩm chạy real time RT-PCR phát hiện Sars-Cov-2 của Viện Công nghệ sinh học, đủ điều kiện áp dụng chẩn đoán Sars-Cov-2 trên mẫu bệnh phẩm lâm sàng, theo tiêu chí của Phòng xét nghiệm virus sinh học phân tử, Khoa sinh vật, Viện Y học dự phòng Quân đội.
PGS Chu Hoàng Hà cho biết: "Để chính thức đưa vào ứng dụng rộng cần có sự tham gia của viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương và một số đơn vị khác đánh giá độc lập". Viện cũng đang nghiên cứu các bộ kit chẩn đoán dựa trên các kháng thể đặc hiệu, kháng thể đơn chuỗi miễn nhiễm virus, phát triển các que thử nhanh, sử dụng sàng lọc ban đầu.