Kit do nhóm nghiên cứu Đại học Bách khoa Hà Nội phát triển sử dụng kỹ thuật khuếch đại đẳng nhiệt phát hiện nhanh nCoV qua đổi màu chất chỉ thị.
Công nghệ khuếch đại đẳng nhiệt (RT-LAMP) lần đầu tiên được sử dụng cho phép phát hiện nhanh nCoV trực tiếp bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của chất chỉ thị, không cần trang thiết bị phức tạp. Thời gian xử lý mẫu của công nghệ này chỉ cần 30 phút (kỹ thuật real-time RT-PCR cần khoảng 120 phút). Qua thử nghiệm kit không cho kết quả dương tính giả với các loại coronavirus khác gây bệnh trên người như: SARS-CoV, MERS-CoV, HKU4, HKU1, OC43 và 229E.
Bộ kit thử nCoV sử dụng công nghệ khuếch đại đẳng nhiệt.
TS Lê Quang Hòa (Viện Công nghệ Sinh học và Công nghệ Thực phẩm, Trường ĐH Bách khoa Hà Nội) và TS Nguyễn Lê Thu Hà, Công ty TNHH Khoa học và Công nghệ Quốc tế Innogenex cùng cộng sự thực hiện nghiên cứu này ngay từ khi dịch mới bùng phát tại Vũ Hán, Trung Quốc.
Từ hồi tháng 2, nhóm đã công bố thành công trong phòng thí nghiệm. Khi đó thử nghiệm phản ứng, RT-LAMP phát hiện RNA của nCoV là 5 phiên bản mỗi phản ứng, tương đương với phương pháp nhạy nhất dựa trên kỹ thuật real-time RT-PCR.
Tuy nhiên, kết quả này dựa trên các mẫu RNA được phiên mã in vitro. Để đảm bảo độ chính xác, sau đó nhóm nghiên cứu đã thử nghiệm trên mẫu bệnh phẩm thực và so sánh các đặc tính của bộ sinh phẩm với phương pháp tiêu chuẩn real-time RT-PCR (khuyến cáo bởi WHO). Sau 4 tháng, đến nay nhóm công bố kit được cấp phép và đưa vào sử dụng.
Nhóm nghiên cứu thảo luận tại phòng làm việc. (Ảnh: TH).
TS Lê Quang Hòa cho biết, phiên bản thứ nhất của bộ sinh phẩm đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc, thử nghiệm tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, cho độ nhạy và độ đặc hiệu đều đạt 100%.
Ở phiên bản thứ hai của bộ sinh phẩm được phát triển với tiêu chí giảm lượng nguyên liệu phải nhập khẩu, từng bước thay thế bằng nguyên liệu tự sản xuất trong nước. Bộ sinh phẩm này đã được thử nghiệm tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho độ nhạy đạt 100%, độ đặc hiệu đạt 99,6%. Phiên bản thứ hai đã được cấp chứng chỉ CE-IVD để lưu hành tại châu Âu hôm 25/5/2020.Đây là bộ sinh phẩm duy nhất sử dụng công nghệ RT-LAMP đã được cấp chứng chỉ CE-IVD.
TS Lê Quang Hòa cho biết, nhóm nghiên cứu đang phát triển phiên bản thứ ba ở dạng đông khô, giúp đơn giản hóa quy trình vận chuyển do không cần bảo quản lạnh đông. Ưu thế này sẽ giúp bộ sinh phẩm RT-LAMP COVID-19 đến được các vùng dịch tại châu Mỹ và châu Phi.
Đây là bộ sinh phẩm thứ hai xét nghiệm nCoV được châu Âu cấp phép. Trước đó kit sử dụng kỹ thuật sinh học phân tử (RT-PCR và realtime RT-PCR), nghiên cứu và phát triển thành công bởi Học viện Quân y và Công ty Cổ phần công nghệ Việt Á, cũng được cấp phép lưu hành châu Âu và WHO công nhận chất lượng.