Theo thử nghiệm lâm sàng ở những F0 dễ trở nặng, Regen-CoV cho thấy khả năng dung nạp tốt, an toàn và giúp giảm nguy cơ lây nhiễm, tử vong.
Regen-CoV đã được chứng minh hiệu quả với bệnh nhân Covid-19 ở thể nhẹ đến vừa. Trong nghiên cứu được đăng tải trên medRxiv ngày 16/11, nhà sản xuất phát hiện loại thuốc này còn có tác dụng đột phá với những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch trở nặng khi mắc Covid-19.
Bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch, đặc biệt là nhóm thiếu hụt tế bào B hoặc đang sử dụng thuốc ức chế miễn dịch, không có khả năng tạo ra kháng thể sau tiêm vaccine Covid-19 mạnh như người bình thường. Điều này khiến dù đã tiêm vaccine, nguy cơ lây nhiễm, trở nặng, tử vong ở những bệnh nhân này vẫn rất cao. Tại Mỹ, 3% dân số bị suy giảm miễn dịch.
Nghiên cứu mới công bố đánh giá hiệu quả của liều Regen-CoV khi được tiêm dưới da hàng tháng cho những người trưởng thành âm tính với nCoV có sức khỏe bình thường hoặc mắc các bệnh lý mạn tính.
Nghiên cứu đang ở giai đoạn 1 gồm hai nhóm tình nguyện viên, được thực hiện ở 7 địa điểm trên khắp nước Mỹ. Trong số này, một nhóm được tiêm giả dược (235 người), còn lại 705 trường hợp nhận liều Regen-CoV hàng tháng. Họ được theo dõi, ghi chép dữ liệu vào các mốc 7 ngày, 24 tuần và 28 tuần.
Các tình nguyện viên được tiêm tối đa 6 liều Regen-CoV 1.200 mg hoặc giả dược trong thời gian 4 tuần. Sau đó, nhóm tác giả đánh giá tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch của thuốc.
Những người bị suy giảm miễn dịch được tiêm Regen-CoV hàng tháng có khả năng bảo vệ khỏi Covid-19 trong ít nhất 6 tháng. (Ảnh: Reuters).
Đây là nghiên cứu đầu tiên đánh giá tác động của liều tiêm Regen-CoV hàng tháng. Kết quả cho thấy với liều lượng thử nghiệm, thuốc này an toàn, khả năng dung nạp tốt và có thể ngăn ngừa Covid-19 trong ít nhất 6 tháng.
Cụ thể, Regen-CoV giúp giảm 92,4% nguy cơ mắc Covid-19 trong thử nghiệm lâm sàng và 100% trong điều kiện phòng thí nghiệm.
Việc sản xuất kháng thể chống lại IgG ở những người được tiêm Regen-CoV trong 6 tháng có sự suy giảm đáng kể. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh kháng thể kháng IgG ở nhóm được tiêm giả dược là 9,6% và ở người được tiêm Regen-CoV là 0%. Điều này cho thấy Regen-CoV giúp những người bị suy giảm miễn dịch đáp ứng các phương pháp điều trị, vaccine Covid-19 tốt hơn.
Tỷ lệ gặp tác dụng phụ ở người được tiêm thuốc cao hơn nhóm tiêm giả dược, tuy nhiên, cách biệt không quá lớn. Tỷ lệ gặp tác dụng phụ trung bình là 36,5% trên cả 6 liều. Nhóm nghiên cứu khẳng định điều này cho thấy các liều Regen-CoV được dung nạp tốt.
Với các số liệu trên, nhóm tác giả nhận định kết quả này củng cố thêm tính an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả của những liều Regene-CoV hàng tháng khi tiêm dưới da.
Ngoài ra, không có trường hợp nào có phản ứng quá mẫn ở mức độ 3 được báo cáo. Tất cả trường hợp gặp tác dụng phụ đều ở mức nhẹ đến trung bình. Thuốc không làm tăng tỷ lệ mắc hoặc mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ sau tiêm Regen-CoV.
Regen-CoV là hỗn hợp kháng thể đơn dòng điều trị và ngừa Covid-19 do Công ty Công nghệ sinh học Mỹ Regeneron Pharmaceuticals phát triển. Công thức của thuốc dựa trên sự kết hợp của hai kháng thể đơn dòng trung hòa - casirivimab và imdevimab - liên kết các biểu mô khác biệt trên miền liên kết thụ thể SARS-CoV-2 (RBD), ngăn chặn sự xâm nhập của virus vào tế bào vật chủ.
Ngày 8/10, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt sử dụng Regen-CoV cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên, cân nặng ít nhất 40 kg, những người có nguy cơ cao trở nặng, nhập viện khi mắc Covid-19. Đây cũng là liệu pháp đầu tiên được Mỹ phê duyệt như biện pháp dự phòng sau phơi nhiễm Covid-19.