9h40 sáng nay, Học viện Quân y bắt đầu tiêm liều vắc xin Nanocovax 75mcg cho nữ tình nguyện viên đầu tiên của nhóm 3. Sau theo dõi 3 giờ ổn định, 2 tình nguyện viên tiếp theo sẽ được tiêm vào trưa và chiều nay.
Sáng 12/1, Học viện Quân y chính thức tiêm vắc xin Nanocovax liều cao nhất cho 3 tình nguyện viên. Thử nghiệm giai đoạn 1 đã hoàn thành 50%.
9h40 sáng nay, Học viện Quân y bắt đầu tiêm liều vắc xin Nanocovax 75mcg cho nữ tình nguyện viên đầu tiên của nhóm 3. Sau theo dõi 3 giờ ổn định, 2 tình nguyện viên tiếp theo sẽ được tiêm vào trưa và chiều nay. Đây là 3 người đầu tiên trong nhóm 20 người cuối cùng tham gia thử nghiệm giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax do công ty Nanogen sản xuất.
PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân Y cho biết, 3 tình nguyện viên đầu tiên tiêm liều 75mcg đều là nữ, độ tuổi từ 20-22.
Nữ tình nguyện viên đầu tiên tiêm vắc xin Covid-19 liều cao nhất sáng ngày 12/1.
Một nữ tình nguyện viên chia sẻ, bản thân là sinh viên ngành y, đã được giải thích đầy đủ về loại vắc xin sẽ tiêm cũng như các tai biến có thể gặp nên không lo lắng.
“Em cũng biết 40 tình nguyện viên đầu tiên sau tiêm đều có sức khoẻ ổn định nên tâm lý khi tham gia thử nghiệm khá thoải mái. Em đăng ký tham gia vì rất muốn biết trải nghiệm trong quy trình nghiên cứu vắc xin ra sao”, nữ tình nguyện viên chia sẻ.
Cũng theo PGS.TS Chử Văn Mến, trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, việc lựa chọn tình nguyện viên rất khắt khe, trải qua nhiều lần xét tuyển chặt chẽ. Nếu tình nguyện từng có phản ứng, dị ứng, nổi mề đay, mẩn ngứa… đều không đủ điều kiện.
Hiện tại dù đã có hơn 500 người đăng ký nhưng mới có hơn 200 người đến khám sàng lọc và trong số này mới chọn được 51 người tham gia giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đang tiếp tục lọc hồ sơ để đủ 60-65 người.
“Giai đoạn 1 để xác định tính an toàn của vắc xin nên cần rất chặt chẽ, ở giai đoạn 2, 3, tiêu chuẩn tình nguyện viên sẽ mở rộng hơn” - PGS.TS Chử Văn Mến thông tin.
Về sức khoẻ 40 người tiêm liều 25mcg và 50mcg, hiện đều có sức khoẻ ổn định. Các phản ứng sau tiêm rất nhẹ, thường chỉ đau tại vị trí tiêm và sốt nhẹ nhưng đều hết sau 24 giờ. Nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y vẫn giữ liên lạc thường xuyên và chưa phát hiện bất cứ trường hợp nào có dấu hiệu bất thường.
Dự kiến ngày 15-16/1, nhóm tình nguyện viên đầu tiên tiêm liều 25mcg sẽ tiếp tục tiêm mũi 2.
Theo đánh giá của PGS.TS Chử Văn Mến, đến nay nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 đã hoàn thành 50%. Trong giai đoạn 1, nhóm nghiên cứu đánh giá độ an toàn của vắc xin và dò tìm liều tối ưu trên 60 tình nguyện viên, chia 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg.
Khi được nửa chặng đường, nhóm nghiên cứu sẽ gối tiếp giai đoạn 2 thêm 4 tháng, sau đó sang giai đoạn 3 kéo dài 6 tháng trên nhóm mẫu 10.000 – 30.000 tình nguyện viên.
Dự kiến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có đầy đủ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng của loại vắc xin này trước khi quyết định tiêm cộng đồng.
Trước đó, ngày 17/12/2020, Học viện Quân Y bắt đầu tiến hành tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin NanoCovax trên người giai đoạn 1. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin Covid-19, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày. Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.
Những người tình nguyện tiêm thử vắc xin NanoCovax đều được mua bảo hiểm sức khỏe.
Vắc xin NanoCovax là vắc xin tái tổ hợp protein S, là đoạn gai của virus SARS-CoV-2, có các loại liều lượng 25 mcg, 50mcg, 75mcg. Qua thử nghiệm trên chuột nhắt trắng, chuột hamster, khỉ và thỏ, kết quả cho thấy vắc xin đảm bảo về an toàn.
Khi bắt đầu thực hiện thử nghiệm lâm sàng, Việt Nam là một trong 40 quốc gia đã thử nghiệm vắc xin ngừa Covid-19 trên người.